현장 레벨에 이르기까지 완전 자동화된 원격 로그인 및 감사 추적 기능
크닉(Knick)은 멀티 파라미터 분석 기기 Protos II 4400용 기능 확장 FW4400-081을 통해 공정 제어 시스템에서 현장 레벨에 이르기까지 FDA 21 CFR Part 11, ALCOA++ 및 EU GMP 부록 11에 따른 요건을 완전 자동으로 구현할 수 있도록 합니다.
이중 인증을 통한 완전 자동화 원격 로그인.
완전 자동 감사 추적 기능 기록 일지. 감사 추적 기능 기록은 다양한 필드버스 시스템을 통해 불러올 수 있습니다.
회사 측 데이터 베이스로 전송하기 위해 교정 보고서가 제공됩니다.
공정 제어 시스템과 측정 포인트 간의 통신
감사 추적 기능 기록은 다음을 위해 자동으로 생성됩니다.
- 로그인, 로그아웃, 자동 로그아웃
- 장치 환경 설정 변경
- cCare 시스템을 통한 수동 또는 자동 교정
- 펌웨어 업데이트, 모듈 설치
- 시간 동기화
- cCare 시스템 프로그래밍 시작, 서비스 상태 및 알림
- 센서 데이터를 이용한 센서 연결(Memosens 및 디지털 센서)
- 센서와의 연결 중단
- ...
원격 로그인 - 이중 인증
FDA 21 CFR Part 11, ALCOA ++ 및 EU GMP Annex 11에 따라 변경을 수행하는 해당 담당자에게 모든 이벤트를 명확히 할당할 수 있어야 하므로 측정 포인트에 대한 접근 제어는 필수 요건입니다.
로그인은 회사 자체 인증 시스템의 중앙 사용자 데이터 베이스를 통해 이루어집니다. 이때 사용자 ID, 사용자 역할 및 권한은 중앙 인증 시스템에서 직접 설정 및 관리되됩니다.
관리자는 각 메뉴별로 접근 권한을 유연하게 부여합니다. 사용자는 권한에 따라 교정, 파라미터 설정, 유지·보수 및 진단 메뉴에 대한 보기 또는 접근 권한을 갖게 됩니다. 원격 로그인은 이중 인증으로 구현할 수 있습니다. 로그인은 사용자 ID, 암호 및 접근 사유를 입력하여 이루어집니다. 옵션으로, 관리자는 측정 포인트의 접근 제어와 보안을 더욱 강화하기 위해 각 사용자별로 개별 액세스 키를 확장된 접근 제어 방법으로 생성할 수 있습니다. 다음 기능은 몇 가지 간단한 필드버스 명령을 통해 사용할 수 있습니다.
중앙 시스템 |
Protos II 장치 |
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이중 인증 |
로그인은 회사 자체 인증 시스템에서 사용자 ID, 암호 입력, RFID 카드 등을 통해 직접 이루어집니다. |
패널에서의 인증은 접근 권한에 따라 선택한 Protos II에 대한 접근을 활성화합니다. 예시: 다음에 대해 Protos II에서 로컬 조작이 활성화됩니다
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패널에 표시되거나 SMS, 이메일 또는 메신저로 전송할 수 있는 4자리 액세스 키를 사용하여 보안 절차를 확장합니다. |
액세스 키를 사용하여 장치에 액세스할 수 있습니다. 이 절차는 로그인 단말기와 Protos II이 물리적으로 서로 멀리 떨어져 있는 경우에 유용합니다. |
자동 로그아웃 |
사용자가 더 이상 장치에서 활발하게 작업하지 않을 때 자동 로그아웃이 이루어지도록 각 사용자별로 Timeout 값을 설정할 수 있습니다. Protos에서의 수동 로그아웃도 계속 가능합니다. |
정해진 시간 동안 로그인이나 보안 관련 조작이 Protos에서 수행되지 않으면, 측정 기기가 사용자를 자동으로 로그아웃합니다. |
사용자 및 권한 관리 |
회사 자체 인증 시스템에서 역할 및 권한과 함께 모든 사용자를 관리합니다. |
읽기 전용, 장치 환경 설정 변경, 측정 포인트의 유지·보수 또는 pH 센서 교정은 물론 모든 접근 권한을 갖는 관리자에 이르기까지 이와 같은 사용자 그룹 및 사용자 권한을 유연하게 할당합니다. |
감사 추적 기능 프로토콜
감사 추적 기능이 생성하는 모든 이벤트는 개별적으로 행 기반 입력으로 Protos II에서 필드버스 인터페이스를 통해 불러올 수 있습니다.
모든 기록은 연속적인 일련 번호, 날짜 스탬프, 태그(TAG) 등으로 표시되며, 일반 텍스트(텍스트 코드 UTF-8) 형식으로 제공됩니다.
데이터 전송은 다양한 필드버스 인터페이스를 통해 자동화할 수 있습니다. 이를 통해 이벤트가 발생하는 시점에 즉시 측정 기기에서 감사 추적 기능 기록을 생성하고 공정 제어 시스템의 데이터 베이스에 불러오거나 저장할 수 있습니다. 더 이상 측정 기기에 감사 추적 기능 기록을 영구 저장할 필요가 없습니다. 필드버스 통신에 장애가 발생하면, 필드버스를 통해 감사 추적 기능 기록을 다시 불러올 수 있을 때까지 Protos II가 최대 512개의 감사 추적 기능 기록을 시간 제한 없이 버퍼에 저장합니다. 감사 추적 기능 기록의 언어는 측정 기기에서 설정된 사용자 인터페이스의 언어와 같습니다.
규제 요건
규제 대상 영역에서는 전자 시스템에 대한 엄격한 규정이 적용됩니다.
- FDA 21 CFR Part 11 (USA)
- EU GMP Annex 11 (Europe)
- ALCOA++-데이터 무결성 원칙
데이터 베이스 외에도 데이터 보안, 조작 방지 및 무단 접근 방지가 가장 중요한 핵심 요소로 간주됩니다.
데이터 무결성(Data integrity): 완전하고, 누락 없이, 변경 불가능하며, 추적 가능하게 기록된 데이터
전자 서명 & 전자 기록(Electronic signature & records): 사용자 ID, 타임 스탬프, 접속 사유를 통한 안전한 접근 제어와 사용자 식별
감사 추적 기능 기록 일지(Audit Trail Logbook): 감사 추적 기능 기록으로서 측정 시스템의 모든 알림, 접근 및 변경 사항을 기록한 전자 문서의 조작 방지
Protos II용 감사 추적 기능 솔루션은 이러한 요건을 완전히 충족하며, 사용자(회사)가 엄격한 규정을 준수할 수 있도록(Compliance) 지원합니다.
ALCOA++
- Attributable – 할당 가능
- Legible – 영구적으로 판독 가능
- Contemporaneous – 최신성
- Original – 원본 형태
- Accurate – 정확성
- Complete – 완전성
- Consistent – 일관성
- Enduring – 지속성
- Available – 사용 가능
교정 보고서 - 상세한 기록으로 공정 제어 시스템에 직접 전송
센서의 모든 교정 및 조정 후에는 다양한 필드버스 인터페이스를 통해 데이터 베이스에 일반 텍스트 형식으로 된 전체 교정 보고서를 불러오고 전달할 수 있습니다.
교정 보고서는 50개 이상의 다음과 같은 데이터를 포함합니다.
- 타임 스탬프
- 로그인에 따른 사용자
- 교정 모드
- Memosens 및 디지털 ISM 센서의 일련 번호, 모델 등과 같은 센서 데이터
- 제로 포인트 및 기울기
- 한계값
- 델타(차이)
또한 교정 후 항상 감사 추적 기능 기록을 다음 정보와 함께 데이터 베이스에서 사용할 수 있습니다.
- 타임 스탬프가 있는 교정
- 교정 성공 상태
- 2-포인트 교정과 같은 교정 유형
Protos II에서의 PLC를 통한 자동 시간 동기화를 통해 감사 추적 기능 기록과 교정 보고서에 항상 올바른 타임 스탬프가 찍히도록 보장합니다.
필드버스를 통한 PCS의 cCare 시스템 제어
cCare 시스템에서는 Protos II 측정 기기가 pH 센서의 완전 자동 유지·보수를 위한 구간 및 세정 및 교정 절차를 설정하기 위한 조작 장치로도 사용됩니다.
cCare 시스템의 다양한 프로그램은 제어 시스템에서 제어하고 관찰할 수 있습니다. 여기에는 세정, 센서의 2-포인트 교정 시작 및 수행된 모든 프로그램 단계 및 생성된 알림를 공정 제어 시스템에 직접 시각화하는 기능 등이 포함됩니다. 이를 통해 연중무휴 작동을 위한 완전 자동 측정 포인트의 장점을 누릴 수 있습니다.
공정 제어 시스템에 통합
Protos II 측정 기기는 필드 버스를 통해 전체 시스템 감사 추적 기능에 대한 데이터를 제공합니다. 데이터 세트 불러오기, 시각화 및 저장과 접근 제어를 위해서는 고객 측에서 PLC를 프로그래밍해야 합니다.
크닉(Knick)은 관련 기능을 위해 미리 준비된 기본 기능 모듈을 제공합니다. 이를 통해 자동화 프로그램 개발 및 장치 통합이 더욱 간단해집니다. 단, 전체 PLC 프로그래밍 및 개별 조정은 사용자(회사)의 책임입니다.
모듈 "원격 로그인" 기능: PLC는 이름, 접근 권한 및 로그인 사유와 함께 필드버스를 통해 측정 기기로 로그인 요청을 전송합니다.
모듈 "감사 추적" 기능: PLC는 감사 추적 기능 데이터를 측정 기기에서 가져와서 추가 보관을 위해 제공합니다.
모듈 "교정 보고서": 교정 데이터는 PLC가 측정 기기에서 판독하여 저장 절차를 위해 준비합니다.
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Protos II 4400(X) 측정 기기 는 모듈식 멀티 파라미터 측정 기기로 위생적으로 최적화된 표면을 갖춘 견고한 스테인리스강 외함 덕분에 위생 요건이 까다로운 환경에서 사용하기에 적합합니다. 이 제품은 방폭 지역에서 사용하기 위한 4-선식 시스템으로 인증을 받았습니다.
Protos 멀티 파라미터 측정 기기의 모듈식 콘셉트 는 자유롭게 조합할 수 있는 세 가지 종류의 측정 및 통신용 모듈의 통합을 통해 최대의 유연성을 제공합니다. 감사 추적 기능을 사용하기 위해서는 PROFINET 또는 PROFIBUS 통신용 모듈이 필요합니다.
