cCare pHarma
화학 산업에서는 주로 연속 생산이 이루어지는 반면 생명약제 산업에서는 주로 배치(batch) 단위로 생산이 이루어집니다. 공정 매질은 대체로 비자극성이지만 장비의 무균성 및 세척 가능 여부 및 특히 업스트림 공정에서의 공정 매질 점검에 대한 요건이 매우 높습니다. 심할 경우 전체 배치(batch)의 손실을 유발할 수 있는 다양한 오류 가능성이 존재합니다.
바이오제약 분야의 경우, cCare 모듈식 시스템은 엄격한 위생 요건에 최적화된 FDA 승인 소재의 호스, 연결부 및 모듈을 제공합니다.
자동화를 통해 센서의 세정 및 교정이 표준화되며 모든 공정 단계가 자동으로 기록되어(감사 추적(audit trail) 기능) 조작 및 데이터 전송 오류가 배제됩니다. cCare pHarma는 이를 통해 기계적 영향으로 인한 배치(batch) 손실 위험을 크게 낮춥니다.
수동 pH 교정은 일종의 갬블링 게임입니까?
예, 안타깝게도 그런 경향이 있습니다.
우리는 ACHEMA 2024 박람회에서 열린 cCare pHarma 시스템에 대한 프리젠테이션을 위해 다소 도발적인 영상을 제작한 적이 있습니다. 이 영상에서 슬롯 머신은 배치에 대한 수동 pH 센서 교정에서 발생하는 위험과 잠재적 오류를 갖고 있습니다.
배치 손실로 인한 회사의 비용은 얼마나 됩니까?
왜 크닉일까요?
cCare pHarma
- 항상 신뢰할 수 있는 측정을 위한 자동화된 표준화된 세척 및 캘리브레이션
- 센서 드리프트를 최소화하여 수율 극대화
- 감사 추적을 통한 최적의 규정 준수를 위한 원활한 기록
- 사람의 영향으로 인한 배치 손실 위험 축소
효율성 및 비용 최적화를 위한 pH 측정 자동화
다양한 공정에서 pH값은 중요 제어 매개변수 중 하나입니다. 동시에 pH 측정 포인트는 유지보수가 많이 필요합니다. 다양한 공정과 매질에서 센서를 주간에 여러 번 세척하고 보정해야 합니다. 인력 부족 시대, 수동 작업 단계에서의 전송 오류 가능성 및 이로 인한 배치 배제로 인해 이 작업에 소요되는 시간을 고려할 때 자동화를 지원하는 최적화 조치의 도입에 대해 진지하게 고민해야 합니다.
하지만 많은 기업에서 pH 센서는 아직도 수동으로 보정되고 있습니다. 이 절차는 직원이 클린룸에 들어가 센서를 분리하고 세척한 후 여러 가지 완충액에 담아 pH 값이 안정화될 때까지 기다려야 하므로 매우 많은 시간 소요됩니다. 이는 센서의 기계적 손상 위험을 내포하고 있고 직원의 개별 절차가 공정에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 예를 들어 센서를 완충액에서 회전시키느냐 아니면 단순히 담그느냐에 따라 큰 차이가 납니다. 마지막으로 센서를 다시 장착하고 시스템을 세척하거나 소독해야 합니다.
표준화된 자동 pH 센서 보정
크닉은 pH 센서 자동 정비용 용액을 제공하여 수동 보정의 문제점을 해결합니다. 크닉이 “cCare”라는 이름으로 판매하는 자동 pH 측정 포인트 시스템은 표준화된 보정 절차를 완전 자동화 방식으로 진행하고 모든 값과 보정 리포트를 공정 제어 시스템으로 전송합니다. 이때 센서는 수동 작업 없이 정비되며 공정 제어 시스템을 통해 또는 현장에서 트랜스미터를 이용하여 수행됩니다. 센서는 개폐식 피팅의 교정 챔버 안으로 이동한 후 세척 및 소독되며, 이후 공정으로 다시 이동합니다. 이를 통해 자동 시스템이 센서 설정을 동일한 방식으로 정확하게 진행됩니다. cCare 시스템은 센서의 수명을 연장시킬 뿐만 아니라 공임을 줄여주며, 완전 자동화된 절차는 바이오 제약 공정에서의 안전성과 수익에 직접적으로 영향을 줄 수 있는 정확한 pH 측정을 보장합니다. 또한 cCare 시스템은 시중에서 유일하게 구역 1의 방폭 지역에서 사용하도록 승인된 센서 정비 시스템입니다.
제약 솔루션 - 맞춤형 개폐식 피팅
당사의 정교한 피팅 시스템은 공정 연결, 침수 깊이 및 재질 관련 최적의 솔루션을 제공합니다. 이를 통해 당사의 개폐식 피팅은 공정 매질, 위생 규정 및 다양한 장착 상황 관련 모든 요건을 충족합니다. 또한 당사는 당사 고객을 위한 맞춤형 피팅을 제공합니다.
SensoGate - 위생 관련 요건을 충족하는 최고의 개폐식 피팅
특허받은 공급 시스템 덕분에 SensoGate는 공정을 항상 안정적으로 밀폐하여 센서를 공정 중단 없이 센서를 교체할 수 있습니다. 정교한 사이클론 세정 시스템은 센서뿐만 아니라 실링 및 교정 챔버도 깨끗하게 세척합니다. SensoGate는 세척, SIP 및 CIP를 통해 예외 없이 모든 공간이 세척되도록 합니다.
매질 수거기
SensoGate 개폐식 피팅에 장착된 SIP 방식의 매질 공급 장치
cCare mobile - 이동식 cCare 시스템의 모든 기능성
측정 시스템의 고정 설치가 필요하지 않거나 불가능한 위치, 예를 들어 계속 작동하지 않는 배치 리액터에서 일시적으로 사용하거나 비교 측정을 위해 액세스 제어를 포함한 완전한 감사 추적 기능을 갖춘 이 유연한 특수 솔루션을 사용할 수도 있습니다.
감사 추적 및 원격 로그인 - 기록과 안전성
Protos II 트랜스미터의 경우 FDA CFR 21 Part 11에 따라 공정에서의 모든 개입을 감지하고 변경 없이 기록되어야 하는 모듈이 제약산업의 요건을 충족합니다.
측정 포인트를 변경할 경우 타임 스탬프와 사용자 정보를 표시해야 합니다. 생산 시설의 측정 기기는 일반적으로 차단되어 있으며 암호 입력을 통해 활성화해야 합니다. 하지만 공정 제어 시스템이 측정 포인트에서 누가 어떤 사항을 변경했는지를 기록하지는 않습니다.
Protos II 측정 기기를 사용하면 원격 로그인을 통한 감사 추적 기능이 고객의 공정 제어 시스템을 통해 실행됩니다. 인증(예: RFID 사용) 후 특정 측정 포인트의 측정 기기를 2단계 인증 절차, 예를 들어 생성된 코드를 측정 기기에 입력하거나 개인정보를 이용한 승인을 통해 잠금 해제할 수 있습니다. 이 측정 포인트 승인은 개별 사용자에게 설정된 권한을 통해서만 가능합니다.
측정 기기에서의 로그인 및 로그아웃 그리고 모든 변경 사항, 예를 들어 매개변수 입력, 구성 또는 센서 교체 등과 같은 변경 사항이 바로 확인되고 감사 추적 시 자동으로 기록됩니다. 이 데이터는 공백 없이 변경 불가능한 상태로 각각의 측정 포인트에 지정되어 공정 제어 시스템으로 직접 전송됩니다.
현재 감사 추적 기능이 PROFIBUS PA를 통해 진행되며, PROFINET 등과 같은 추가 프로토콜(방폭 인증이 가능한 APL 버전 포함)이 뒤따르게 됩니다.
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