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cCare pHarma

Mientras que en la industria química se produce por norma general continuamente, en los procesos biofarmacéuticos se hace sobre todo por lotes. Los medios de medición no suelen ser agresivos; no obstante, los requisitos en cuanto a la esterilidad y las posibilidades de limpieza del equipamiento, así como los controles de los parámetros de proceso, sobre todo en el proceso previo, son muy elevados. Hay innumerables posibilidades de fallo que, en el peor de los casos, pueden dar lugar a la pérdida del lote completo.

Para las aplicaciones biofarmacéuticas, el sistema por componentes cCare pone a disposición tubos, conexiones y módulos optimizados en material aprobado por la FDA para los estrictos requisitos higiénicos.
Con la automatización se estandarizan la limpieza y la calibración de los sensores, todos los pasos del proceso se documentan automáticamente (AuditTrail) y, de este modo, se descartan posibles fallos de funcionamiento y de transmisión de datos. cCare pHarma reduce así notablemente el riesgo de pérdidas de lotes debidas a factores humanos.

¿Es la calibración de pH un juego de azar?

Sí, puede llegar a serlo.

Con motivo de la presentación de cCare pHarma Systems en la feria ACHEMA 2024, nos atrevimos a crear una película un tanto provocadora: Un bandido de un solo brazo juega con los riesgos y las posibilidades de error que se derivan de la calibración manual del sensor de pH para el lote.

¿Cuánto le cuesta la pérdida de un lote a su empresa?

¿Por qué Knick?
cCare pHarma

  • automatiza y estandariza la limpieza y la calibración de mediciones fiables en todo momento
  • maximiza la ganancia gracias a la reducción de la deriva del sensor
  • documenta continuamente la conformidad óptima mediante AuditTrail
  • reduce el riesgo de pérdida del lote por factores humanos

Con la medición de pH automática para la optimización de la eficiencia y los costes

El valor de pH es uno de los parámetros de control más importantes en muchos procesos industriales. Sin embargo, los puntos de medición de pH también requieren mantenimiento simultáneamente. En muchos procesos y medios, los sensores deben limpiarse y calibrarse varias veces al día. El tiempo necesario para ello en épocas de escasez de personal, los posibles errores de transferencia durante los pasos de trabajo manuales y el consiguiente rechazo de lotes hacen necesario considerar medidas de optimización apoyadas en la automatización.

No obstante, en muchas empresas aún se calibran los sensores de pH manualmente. El proceso requiere mucho tiempo, ya que un empleado tiene que entrar en la sala blanca, retirar el sensor, limpiarlo, mantenerlo en una serie de soluciones tampón diferentes y esperar hasta que el valor de pH se estabilice. Esto implica el riesgo de que se produzcan daños mecánicos en el sensor, y el procedimiento individual del empleado puede influir en el proceso. Por ejemplo, hay una gran diferencia si el sensor bascula en la solución tampón o solo se sumerge. Finalmente, el sensor debe instalarse nuevamente y el sistema debe limpiarse o desinfectarse.

Calibración automática y estandarizada del sensor de pH

Knick ofrece una solución para el mantenimiento automático de los sensores de pH que soluciona las desventajas de la calibración manual. El sistema de los puntos de medición de pH automáticos, que es distribuido por Knick con el nombre de "cCare", realiza una calibración estandarizada y completamente automática y envía todos los valores y el informe de calibración al sistema de control de procesos. El mantenimiento de los sensores se lleva a cabo sin intervenciones manuales y puede activarse a través del sistema de control de procesos o del transmisor ubicado localmente. El sensor se mueve, se limpia y se desinfecta automáticamente en la cámara de calibración del portasondas retráctil y después se introduce de nuevo en el proceso. En consecuencia, el sistema automático siempre realiza los ajustes del sensor exactamente de la misma manera. cCare no solo prolonga la vida útil de los sensores y reduce los costes de personal, sino que sus ciclos completamente automáticos también garantizan mediciones de pH más precisas, lo que repercute directamente en la seguridad y el rendimiento del proceso biofarmacéutico. Además, el sistema cCare es el único sistema de mantenimiento de sensores del mercado que está homologado para el uso en zonas Ex de la zona 1.

Soluciones farmacéuticas, portasondas retráctiles a medida

Nuestros sistemas de portasondas bien desarrollados permiten soluciones óptimas en relación con la conexión a proceso, profundidades de inmersión y materiales. De este modo, nuestros portasondas retráctiles cumplen con todos los requisitos que se exigen a los medios de proceso, las prescripciones de higiene y las diferentes situaciones de montaje. Asimismo, también proporcionamos a nuestros clientes portasondas a medida.

SensoGate - El mejor portasondas retráctil para requisitos higiénicos

El SensoGate sella el proceso de forma segura gracias a su sistema de esclusas patentado de modo que un intercambio de sensores puede llevarse a cabo sin la interrupción del proceso. Un enjuague por ciclón inteligente no solo limpia el sensor profundamente, sino también las juntas y la cámara de calibración. El SensoGate no tiene espacios muertos que no se limpien mediante aclarado, SIP y CIP.

Colector de medios

Alimentación de medios apta para SIP en el portasondas retráctil SensoGate

cCare mobile - Funcionalidad total cCare sobre ruedas

En caso de que no sea necesaria o factible una instalación fija del sistema de medición, para uso temporal, por ejemplo, en reactores de lotes sin funcionamiento continuo, o para mediciones comparativas, también puede utilizarse esta solución especial flexible con funcionalidad completa de AuditTrail, incluido el control de acceso.

AuditTrail e inicio de sesión remoto - Documentación y seguridad

Para el transmisor Protos II hay módulos disponibles para los requisitos de la industria farmacéutica, en la que todas las intervenciones en el proceso se deben registrar según la norma 21 CFR parte 11 de la FDA y documentarse de forma inmodificable.

Cada cambio en el punto de medición debe tener una marca de tiempo y la información del usuario. Normalmente, los transmisores están bloqueados en la planta de producción y deben habilitarse mediante la entrada de un código de acceso. Pero esto significa que el sistema de control de procesos no registra quién ha realizado qué cambio en el punto de medición.

Con el transmisor Protos II es posible realizar directamente una AuditTrail mediante un inicio de sesión remoto a través del sistema de control de procesos del cliente. Tras la correcta autenticación (por ejemplo, mediante RFID), el transmisor de un punto de medición determinado puede desbloquearse mediante una autenticación de 2 factores, ya sea mediante un código generado que debe introducirse en el transmisor o mediante una habilitación personalizada. Esta habilitación del punto de medición solo se lleva a cabo con los derechos definidos para el respectivo usuario.

El inicio y el cierre de sesión, así como todos los cambios en el transmisor, por ejemplo, en la parametrización, configuración o el intercambio de un sensor se registran y se documentan automáticamente en la AuditTrail. Estos datos se transfieren directamente al sistema de control de procesos de forma continua, inmodificable y asignada a cada uno de los puntos de medición.

Actualmente, la funcionalidad de AuditTrail se lleva a cabo a través de PROFIBUS PA, otros protocolos como PROFINET (también en la variante APL apta para Ex) le seguirán.

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Contacto

Folleto Industria biofarmacéutica


Vista general de aplicaciones específicas y soluciones de productos en diversas áreas de la industria biofarmacéutica.

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