Inicio de sesión remoto y Audit Trail completamente automático hasta el nivel de campo
Con la ampliación de funciones FW4400-081 para el instrumento analítico multiparámetros Protos II 4400 le permitimos la implementación completamente automática de los requisitos para Audit Trail según la FDA 21 CFR parte 11, ALCOA++ y Anexo 11 de las GMP de la UE, desde el sistema de control de procesos hasta el nivel de campo.
Inicio de sesión remoto completamente automático con autenticación de dos factores para el control de acceso al punto de medición.
Diario de registro de Audit Trail completamente automático para el registro de todos los eventos. Los registros de Audit Trail se suministran para su consulta a través de diferentes sistemas de bus de campo.
Los registros de calibración se ponen a disposición para su transferencia a la base de datos de la empresa.
Comunicación entre el sistema de control de procesos y el punto de medición
Los registros de Audit Trail se generan automáticamente para:
- inicio y cierre de sesión, cierre de sesión automático
- cambio en la configuración de dispositivos
- calibraciones manuales o automáticas a través del sistema cCare
- actualizaciones de firmware, instalación de módulos
- sincronización temporal
- inicio de programas del sistema cCare, estado de servicio y mensajes
- conexión del sensor con datos del sensor (sensores Memosens y sensores digitales)
- cancelación de la conexión al sensor
- ...
Inicio de sesión remoto – Autenticación de dos factores
Según la FDA 21 CFR parte 11, ALCOA ++ y las buenas prácticas de fabricación de la UE anexo 11, se requiere una asignación de todos los eventos a una persona que realice los cambios, razón por la cual un control de acceso al punto de medición representa un requisito obligatorio.
El inicio de sesión se lleva a cabo a través de la base de datos de usuarios centralizada en el sistema de autenticación de la propia empresa. El ID de usuario, así como los roles y los derechos de usuario se definen y gestionan directamente en el sistema de autenticación centralizado.
Los derechos de acceso son asignados por el administrador de forma flexible para cada menú. En función del permiso, el usuario puede visualizar o acceder a la calibración, la parametrización, el mantenimiento y el diagnóstico. El inicio de sesión remoto puede realizarse como una autenticación de dos factores. El inicio de sesión se lleva a cabo con el ID de usuario, la contraseña y un comentario para el acceso. El administrador puede generar una Access Key como control de acceso avanzado para cada usuario de forma opcional y personalizada con el fin de aumentar adicionalmente el control de acceso y la seguridad del punto de medición. Las siguientes funciones pueden utilizarse con unos pocos sencillos comandos del bus de campo.
Sistema centralizado |
Dispositivo Protos II |
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Autenticación de dos factores |
El inicio de sesión se realiza directamente en el sistema de autenticación de la propia empresa, por ejemplo, mediante el ID de usuario y la introducción de una contraseña, tarjetas RFID, etc. |
La autenticación en el panel habilita el acceso para el Protos II seleccionado según los derechos de acceso. Ejemplo: Habilitar el manejo local en el Protos II para
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Procedimiento de seguridad avanzado generando una Access Key de cuatro dígitos que se visualiza en el panel o que puede enviarse a través de SMS, correo electrónico o Messenger. |
La Access Key facilita el acceso al dispositivo. Este procedimiento es útil cuando el terminal de inicio de sesión y el Protos II están muy lejos uno del otro. |
Cierre de sesión automático |
Para un cierre de sesión automático es posible definir un valor de timeout para cada usuario, siempre que el usuario ya no esté trabajando en el dispositivo. El cierre de sesión manual en el Protos sigue siendo posible. |
Si, transcurrido el tiempo definido, no se realiza ningún nuevo inicio de sesión ni ninguna acción relevante para la seguridad en el Protos, el transmisor cierra automáticamente la sesión del usuario. |
Gestión de usuarios y derechos |
En el sistema de autenticación de la propia empresa se gestionan los roles y derechos de todos los usuarios. |
Asignación flexible de grupos y derechos de usuarios como Solo lectura, cambio de la configuración de dispositivos, mantenimiento del punto de medición o calibración del sensor de pH, así como administrador con derechos de acceso plenos. |
Protocolo de Audit Trail
Todos los eventos que generan un registro de Audit Trail se ponen a disposición como una entrada separada basada en líneas en el Protos II para la consulta a través de la interfaz de bus de campo.
Todos los registros se marcan con un número de secuencia correlativo, un sello de fecha, un TAG, etc., y se facilitan como texto sin formato (codificación de texto UTF-8).
La transferencia de los datos puede automatizarse a través de distintas interfaces de bus de campo. De este modo, en el transmisor se genera un registro de Audit Trail justo en el momento en que ocurre el evento y puede consultarse y almacenarse en la base de datos del sistema de control de procesos. Ya no se requiere un almacenamiento permanente del registro de Audit Trail en el transmisor. Si falla la comunicación del bus de campo, el Protos II almacena temporalmente y sin límite de tiempo hasta 512 registros de Audit Trail hasta que puedan consultarse de nuevo a través del bus de campo. El idioma de los registros de Audit Trail se corresponde con el idioma de la interfaz de usuario configurado en el transmisor.
Requisitos reglamentarios
En las zonas reguladas se aplican especificaciones estrictas para los sistemas electrónicos:
- FDA 21 CFR parte 11 (EE. UU.)
- buenas prácticas de fabricación de la UE anexo 11 (Europa)
- principios ALCOA++ de integridad de los datos
Además de la base de datos, la seguridad de los datos, la protección contra manipulación y el acceso no autorizado son aspectos fundamentales:
Integridad de los datos: Registro completo, sin fisuras, no modificable y rastreable
Firma electrónica y registros: Control de acceso seguro e identificación de usuarios con ID de usuario, marca de tiempo y justificación
Libro de registro de Audit Trail: Documentación electrónica de todos los mensajes, accesos y modificaciones en el sistema de medición como registros de Audit Trail, protegidos contra manipulación
La solución de Audit Trail para el Protos II cumple totalmente con estos requisitos y brinda apoyo a los operadores con el fin de cumplir con las estrictas especificaciones (conformidad).
ALCOA++
- Attributable – atribuible
- Legible – legible de forma permanente
- Contemporaneous – actual
- Original – en formato original
- Accurate – correcto
- Complete – completo
- Consistent – coherente
- Enduring – duradero
- Available – disponible
Registro de calibración: registro detallado y transferencia directa al sistema de control de procesos
Después de cada calibración y ajuste del sensor se proporciona un registro de calibración completo en texto sin formato que puede consultarse y que es apto para la transferencia a las bases de datos a través de diferentes interfaces de bus de campo.
El registro de calibración incluye más de 50 datos, por ejemplo,
- marca de tiempo
- usuario según el inicio de sesión
- modo de calibración
- datos del sensor, como número de serie, tipo, etc., para sensores Memosens y sensores ISM digitales
- punto cero y pendiente
- valores límite
- Delta (diferencia)
Adicionalmente, después de cada calibración se proporciona un registro de Audit Trail para consultar en la base de datos con la siguiente información:
- calibración con marca de tiempo
- estado de progreso de la calibración
- tipo de calibración, p. ej., calibración de dos puntos
La sincronización temporal automática a través del PLC en el Protos II garantiza que siempre está disponible la marca de tiempo correcta, tanto en el registro de Audit Trail como en el registro de calibración.
Control del sistema cCare desde el sistema de control de procesos a través del bus de campo
El sistema cCaretambién se utiliza en el transmisor Protos II como una unidad de control para ajustar los intervalos y los procesos de limpieza y calibración para el mantenimiento completamente automático de los sensores de pH.
Los diferentes programas del sistema cCare pueden controlarse y observarse desde el sistema de control. Entre ellos se incluyen, por ejemplo, el inicio de la limpieza y la calibración de dos puntos del sensor, así como la visualización de todos los pasos del programa realizados y los mensajes generados directamente en el sistema de control de procesos. De este modo, pueden aprovecharse perfectamente las ventajas de un punto de medición completamente automático para un funcionamiento 24/7.
Integración en sistemas de control de procesos
El transmisor Protos II proporciona los datos para un Audit Trail completo del sistema mediante el bus de campo. El PLC debe ser programado por el cliente para la consulta, la visualización y el almacenamiento de los registros de datos, así como para la regulación del acceso.
Knick suministra módulos de funciones básicas preparados para funciones relevantes. De este modo, se simplifica el desarrollo del programa de automatización y la integración de los dispositivos. Sin embargo, el operador debe encargarse de toda la programación del PLC y de los ajustes individuales.
Módulo Función de «Inicio de sesión remoto»: las solicitudes de inicio de sesión se envían desde el PLC al transmisor con nombre, permiso de acceso y justificación sobre el inicio de sesión mediante el bus de campo.
Módulo Función de «Audit Trail»: los datos de Audit Trail se recopilan desde el PLC del transmisor y se ponen a disposición para el posterior archivado.
Módulo «Registro de calibración»: el PLC del transmisor lee los datos de calibración y los prepara para el proceso de almacenamiento.
¡Reduzca los riesgos del proceso mediante una automatización completa!
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El transmisor Protos II 4400(X) es un transmisor multiparámetros modular ideal para aplicaciones en entornos exigentes en términos de higiene gracias a su robusta carcasa de acero inoxidable con superficie optimizada higiénicamente. Además, está certificado como sistema de 4 conductores para el uso en atmósferas potencialmente explosivas.
El concepto modular del transmisor multiparámetros Protos ofrece la máxima flexibilidad gracias a la integración de tres módulos de medición y comunicación diferentes que pueden combinarse libremente. Para utilizar la ampliación de funciones de Audit Trail se requiere un módulo de comunicación PROFINET o PROFIBUS.
Descargue nuestro folleto de Audit Trail para obtener una vista general de la opción de firmware Audit Trail FW4400-081 para el Protos II.