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Audit-Trail-Anforderungen über Feldbus erfüllen - Vollautomatisiert bis in die Feldebene

Nov. 2025 Process Analytics
Audit Trail and Remote Login with Protos II via fieldbus

Audit-Trail-Anforderungen über Feldbus erfüllen - Vollautomatisiert bis in die Feldebene

Für Anwendungen in der Pharmaindustrie gelten strenge Anforderungen. So legt die FDA 21 CFR Part 11 fest, dass relevante Aufzeichnungen manipulationssicher dokumentiert werden müssen. Im Fall einer prozesstechnischen Messstelle sind in diesem sogenannten Audit Trail etwa Änderungen der Konfiguration, Kalibrierungen sowie Login- und Logout-Vorgänge enthalten. Die neue Front-Firmware FW1.4.0 für den Protos II Transmitter von Knick beinhaltet die Audit Trail Funktionalität in Form einer TAN-Option und damit ist der Protos II das erste Prozessanalysegerät, das die Audit-Trail-Anforderungen direkt über eine Feldbusanbindung erfüllt. Die Audit Trail Records und das vollständige Kalibrierprotokoll werden dem Prozessleitsystem zur Abholung über PROFINET oder über PROFIBUS zur Verfügung gestellt. Eine zusätzliche Software oder Speichermedien sind hierfür nicht erforderlich. 

Datenbasis, Datensicherheit und Schutz vor unerlaubtem Zugang

Im Audit Trail werden alle relevanten Ereignisse wie etwa auftretende Fehler, Alarme, Änderungen an den Einstellungen und am Sensor usw. gespeichert. Hinzu kommen Login-Daten, wobei der Zugriff auf den Transmitter mit der Funktion Remote Login auch mit einer möglichen 2-Faktor Authentifizierung vom übergeordneten Prozessleitsystem gesteuert werden kann. Jeder Zugriff wird mit Person, Zugriffsrechten, Zeitstempel und optional Grund für den Zugriff dokumentiert. Die in der Benutzerverwaltung des Leitsystems definierten Rollen mit den verschiedenen Zugriffsrechten gelten dann auch für die Messtelle. Damit wird sichergestellt, dass nur berechtigtes Personal Zugriff auf die Einstellungen des Protos II hat. Auch die vollständigen Kalibrierprotokolle werden dem Leitsystem via Feldbus zur Verfügung gestellt.

Funktionsbausteine für die Automatisierung

Der Transmitter Protos II stellt die Daten für den Audit Trail auf dem Gerät zur Verfügung. Das Prozessleitsystem kann diese dann regelmäßig über den Feldbus abrufen. Um die neuen Funktionen einfacher in die übergeordnete Steuerung des Prozessleitsystems implementieren zu können, bietet Knick vorbereitete Funktionsbausteine für ausgewählte SPS-Anbieter an. Mit den erweiterten Funktionen des Protos II können sehr einfach Anwendungen realisiert werden, die FDA CFR Part 11 erfüllen oder der Herstellungspraxis EU GMP Annex bzw. ALCOA++ genügen müssen. In der der Pharmaproduktion sind dies beispielsweise Biotechnologie-Anlagen und die Herstellung von Medizinprodukten. Die sichere Zugangskontrolle zur Messstelle über das zentrale Authentifizierungssystem des Kunden ist auch darüber hinaus auch für sicherheitsrelevante Prozesse z.B. in der Lebensmittelproduktion oder in der Chemieindustrie interessant.

Mehr Informationen:

Audit Trail und Remote Login  - Vollautomatisiert bis in die Feldebene

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