Pharma - Lösungen für die Pharmaindustrie von Knick
Qualitätsmangel oder Lieferengpässe aufgrund von Produktionsproblemen können bei der Arzneimittelherstellung fatale Folgen haben. Um die Produktqualität und Prozesse bei der Herstellung zu verbessern, wurden unter dem Begriff Prozessanalysentechnik (PAT) von der Pharmaindustrie Verfahren und standardisierte Kontrollen entwickelt.
Pharmatypische Anforderungen an die Prozessanalyse
- Die häufigsten kritischen Parameter pharmazeutischer Prozesse sind pH-Wert, Sauerstoff und Leitfähigkeit. Messabweichungen im Prozess können eine große Auswirkung auf das Produktionsergebnis haben. Die Herstellung pharmazeutischer Produkte erfordert daher eine maximale Genauigkeit für die Erfassung von Messwerten.
- Eine weitere entscheidende Anforderung in jeder pharmazeutischen Umgebung ist es, Änderungen im Prozess oder dem Messvorgang zu verfolgen und sicherzustellen, dass Daten nicht manipuliert werden können.
- Darüber hinaus ist die „Cleaning in Place (CIP)“- und „Sterilization in Place (SIP)“Fähigkeit bei Sensoren und Geräten von höchster Bedeutung, weil alle medienberührten Anlagenteile regelmäßig gereinigt und sterilisiert werden müssen.
Realtime-Monitoring für Knick Memosens-Sensoren
Knick Memosens-Sensoren sind mit einem Chip ausgestattet, der relevante Qualitätsparameter, wie Steilheit, Nullpunkt, Referenzimpedanz, Glasimpedanz, Ansprechzeit, Kalibriertimer und SensorReststandzeit speichert. D. h. alle Daten zum Lebenszyklus eines Sensors können abgerufen werden. Weil die Kalibrierdaten bei Memosens-Sensoren direkt im Sensorkopf gespeichert werden, reduziert und vereinfacht die Memosens-Technologie den Wartungsaufwand erheblich.
Durchgängige QM-Dokumentation des Prozesses
Memosens-Sensoren lassen sich unter idealen Bedingungen im Labor vorkalibrieren. Verbunden mit dem Sensor-Management-Tool: Memosuite Advanced können bis zu 10 Sensoren automatisch kalibriert werden. Bei Überschreitung der Grenzwertvorgaben, die bei der Kalibrierung eingehalten werden müssen, wird der Sensor abgelehnt. Die GMP-Kalibrierprotokolle können ebenfalls automatisch in übergeordnete Systeme geladen werden. Gemäß den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 können die erfassten Sensor- und Kalibrierdaten, Protokolle und Signaturen nicht manipuliert werden.
Auch an die Anforderungen angepasst ist die Funktion Audit Trail, die in vielen unserer Analysenmessgeräte integriert ist. Jede Änderung im Menü des Analysenmessgerätes wird exakt aufgezeichnet, überwacht, und aus Sicherheitsgründen in einem speziell kodierten Datenspeicher gespeichert. Die Daten können ausgelesen, aber nicht manipuliert werden. Darüber hinaus werden auch alle Sensorparameter in einem übersichtlichen Sensornetzdiagramm grafisch dargestellt.