cCare pHarma
Mentre nell’industria chimica la produzione è prevalentemente continua, nei processi biofarmaceutici si svolge principalmente in lotti. I fluidi di misurazione non sono generalmente aggressivi, ma i requisiti di sterilità e pulizia delle apparecchiature e il controllo dei parametri di processo, soprattutto nel processo a monte, sono molto rigorosi. Le possibilità di errore sono numerose e, nel peggiore dei casi, possono portare alla perdita completa del lotto.
Per le applicazioni in ambito biofarmaceutico, nel sistema modulare cCare sono disponibili collegamenti per tubi flessibili ottimizzati per i severi requisiti igienici e moduli in materiale approvato dalla FDA.
Grazie all’automazione, la pulizia e la calibrazione dei sensori sono standardizzate, tutte le fasi del processo sono documentate automaticamente (Audit Trail) e, di conseguenza, vengono meno gli errori operativi e di trasmissione dei dati. cCare pHarma riduce quindi in modo significativo il rischio di perdite di lotti dovute a influssi umani.

Calibrare il pH manualmente è come giocare d’azzardo?
Sì, purtroppo può essere.
Per la presentazione del sistema cCare pHarma in occasione di ACHEMA 2024 abbiamo realizzato un film abbastanza provocatorio: una slot machine che gioca con i rischi e le possibilità di errore per il lotto causati dalla calibrazione manuale del sensore pH.
Quanto costa all’azienda perdere un intero lotto?
Perché Knick?
cCare pHarma
- automatizza e standardizza la pulizia e la calibrazione per misurazioni sempre affidabili
- massimizza la resa riducendo al minimo la deriva del sensore
- crea una documentazione completa per una compliance ottimale mediante Audit Trail
- riduce il rischio di perdita del lotto dovuta a influssi umani
Con misurazione del pH automatica per ottimizzare efficienza e costi
In parecchi processi industriali il valore pH è uno dei parametri di controllo più importanti. Tuttavia, le stazioni di misura del pH richiedono un’intensa manutenzione. In numerosi processi e fluidi i sensori devono essere puliti e calibrati più volte al giorno. In considerazione del dispendio in termini di tempo che questo comporta in un’epoca di scarsità di personale, dei possibili errori di trasmissione nelle fasi di lavoro manuali e della conseguente eventuale esclusione dei lotti, è evidente che è necessario sviluppare misure di ottimizzazione supportate dall’automazione.
Tuttavia, in molte aziende i sensori pH vengono ancora calibrati manualmente. Il metodo utilizzato è molto dispendioso in termini di tempo perché un dipendente deve entrare nella camera bianca, togliere il sensore, pulirlo, tenerlo in diverse soluzioni tampone e attendere che il valore pH sia stabile. Questo implica il rischio di causare danni meccanici al sensore, inoltre il personale metodo del dipendente può influenzare il processo. Per esempio, il fatto che il sensore venga anche girato nella soluzione tampone, oltre che immerso, fa una grande differenza. Infine, il sensore deve essere rimontato e il sistema deve essere pulito e disinfettato.
Calibrazione del sensore pH automatica, standardizzata
Knick offre una soluzione per la manutenzione automatica dei sensori pH che elimina gli svantaggi della calibrazione manuale. Il sistema di stazioni di misura del pH automatiche distribuito da Knick con il nome di “cCare” esegue in modo completamente automatico una calibrazione standardizzata e trasmette tutti i valori, insieme al rapporto di calibrazione, al sistema di controllo di processo. La manutenzione dei sensori viene eseguita senza interventi manuali e può essere attivata tramite il sistema di controllo di processo oppure sul posto, mediante il trasmettitore. Il sensore viene spostato automaticamente nella camera di calibrazione dell’armatura retrattile, pulito e disinfettato, quindi inserito nuovamente nel processo. Il sistema automatico, quindi, esegue le impostazioni del sensore sempre esattamente nello stesso modo. cCare non solo prolunga la durata dei sensori e riduce e costi di lavoro, ma le sue procedure completamente automatiche garantiscono anche misurazioni del pH più precise che si riflettono direttamente su sicurezza e resa dei processi biofarmaceutici. Inoltre, il sistema cCare è l’unico sistema di manutenzione dei sensori sul mercato completamente approvato per l’impiego in aree Ex Zona 1.

Soluzioni per il settore farmaceutico - Armature retrattili personalizzate
I nostri sofisticati sistemi per armature consentono soluzioni ottimizzate dal punto di vista del raccordo a processo, della profondità di immersione e dei materiali. Così, le nostre armature retrattili soddisfano tutti i requisiti in termini di fluidi di processo, sono conformi alle prescrizioni igieniche e idonee a molteplici situazioni di installazione. Inoltre, forniamo anche armature personalizzate per i clienti.
SensoGate - La migliore armatura retrattile per requisiti igienici
Grazie al sistema di tenuta e isolamento brevettato, SensoGate isola il processo in modo sicuro in qualsiasi momento, per consentire la sostituzione del sensore senza alcuna interruzione del processo. Un intelligente lavaggio a ciclone pulisce accuratamente non solo il sensore, ma anche le guarnizioni e la camera di calibrazione. SensoGate non presenta punti morti non sottoposti a pulizia mediante lavaggio, CIP e SIP.

Collettore fluidi
Alimentazione dei fluidi all'armatura retrattile SensoGate compatibile con cicli SIP

cCare mobile - Funzionalità cCare completa su ruote
Nei luoghi in cui non è necessario o possibile installare il sistema di misura in modo fisso, per impieghi temporanei (ad esempio in reattori di tipo batch senza funzionamento continuo) o per l’esecuzione di misurazioni comparative, è possibile optare per questa flessibile soluzione speciale con funzionalità Audit Trail completa, comprensiva di controllo degli accessi.
Audit Trail e Remote Login - Documentazione e sicurezza
Per il trasmettitore Protos II sono disponibili moduli che soddisfano i requisiti dell’industria farmaceutica, dove tutti gli interventi sul processo devono essere rilevati e documentati in modo non modificabile ai sensi del CFR 21 Part 11 dell’FDA.
Ogni modifica della stazione di misura deve essere dotata di marca temporale e informazioni sull’utente. I trasmettitori nell’impianto di produzione sono solitamente bloccati e devono essere sbloccati inserendo un codice di accesso. Tuttavia, in questo modo il sistema di controllo di processo non rileva chi esegue le diverse modifiche della stazione di misura.
Con il trasmettitore Protos II è possibile realizzare l’Audit Trail tramite Remote Login direttamente tramite il sistema di controllo di processo del cliente. Dopo l'autenticazione (ad esempio tramite RFID), il trasmettitore di una determinata stazione di misura può essere sbloccato mediante autenticazione a 2 fattori tramite un codice generato che deve essere inserito nel trasmettitore oppure tramite uno sblocco personale. Tale sblocco della stazione di misura viene eseguito esclusivamente se si è in possesso dei diritti specificati per ciascun utente.
La connessione e la disconnessione, così come tutte le modifiche eseguite sul trasmettitore, ad esempio alla parametrizzazione, alla configurazione o anche la sostituzione di un sensore, vengono rilevate direttamente e documentate in modo automatico in Audit Trail. Questi dati, assegnati a una stazione di misura, vengono trasmessi immediatamente al sistema di controllo di processo in maniera completa e non modificabile.
Attualmente la funzionalità Audit Trail viene eseguita tramite PROFIBUS PA, in futuro saranno possibili ulteriori protocolli come PROFINET (anche nella variante APL idonea ad area Ex).
Desiderate maggiori informazioni? Saremo lieti di ricevere il vostro messaggio.
Contatti
Panoramica delle applicazioni e delle soluzioni di prodotto specifiche per i diversi settori dell’industria biofarmaceutica.