Accesso remoto e Audit Trail completamente automatici fino al livello di campo
L'estensione delle funzioni FW4400-081 per l'analizzatore multiparametrico Protos II 4400 consente di soddisfare i requisiti di Audit Trail in conformità con le norme FDA 21 CFR Parte 11, ALCOA++ ed EU GMP Allegato 11 in modo completamente automatico, dal sistema di controllo di processo fino al livello di campo.
Accesso remoto completamente automatico con autenticazione a due fattori per il controllo degli accessi alla stazione di misura.
Logbook di Audit Trail completamente automatico per il rilevamento di tutti gli eventi. I record di Audit Trail sono disponibili per il recupero tramite vari sistemi bus di campo.
I rapporti di calibrazione vengono messi a disposizione per il trasferimento nel database aziendale.
Comunicazione tra il sistema di controllo di processo e la stazione di misura
I record di Audit Trail vengono generati automaticamente per:
- Accesso, disconnessione, disconnessione automatica
- Modifica alla configurazione del dispositivo
- Calibrazione manuale o automatica tramite il sistema cCare
- Aggiornamenti del firmware, installazione dei moduli
- Sincronizzazione temporale
- Avvio dei programmi del sistema cCare, stato di manutenzione e messaggi
- Connessione sensore con i dati del sensore (sensori Memosens e digitali)
- Interruzione della connessione al sensore
- ...
Accesso remoto – Autenticazione a due fattori
Secondo le norme FDA 21 CFR Parte 11, ALCOA ++ ed EU GMP Allegato 11, tutti gli eventi devono essere assegnati a una persona che apporta le modifiche, per cui il controllo degli accessi alla stazione di misura è un requisito obbligatorio.
Per l'accesso viene utilizzato il database utenti centrale nel sistema di autenticazione aziendale. Gli ID utente, i ruoli e i diritti utente vengono definiti e gestiti direttamente nel sistema di autenticazione centrale.
I diritti di accesso vengono assegnati dall'amministratore in modo flessibile per ogni menu. Gli utenti possono visualizzare o accedere alla calibrazione, alla parametrizzazione, alla manutenzione e alla diagnostica in base ai propri diritti. L’accesso remoto può essere realizzato come autenticazione a due fattori. Per accedere sono necessari un ID utente, una password e un commento per l'accesso. In via facoltativa e individuale, gli amministratori possono generare una chiave di accesso per ciascun utente come controllo degli accessi avanzato, al fine di rafforzare ulteriormente il controllo degli accessi e la sicurezza della stazione di misura. Le seguenti funzioni possono essere utilizzate con pochi e semplici comandi bus di campo.
Sistema centrale |
Dispositivo Protos II |
|
Autenticazione a due fattori |
L'accesso avviene direttamente nel sistema di autenticazione aziendale, ad esempio inserendo l'ID utente e la password, la scheda RFID, ecc. |
L'autenticazione sul pannello consente l'accesso al Protos II selezionato in base ai rispettivi diritti di accesso. Esempio: abilitazione all'utilizzo locale di Protos II per
|
Procedura di sicurezza avanzata mediante la generazione di una chiave di accesso a 4 cifre che può essere visualizzata sul pannello o inviata tramite SMS, e-mail o Messenger. |
La chiave di accesso consente di accedere al dispositivo. Questo metodo è utile se il terminale di accesso e Protos II sono distanti tra loro. |
Disconnessione automatica |
È possibile specificare un valore di timeout per la disconnessione automatica per ciascun utente qualora questi non stia più lavorando attivamente sul dispositivo. È comunque possibile disconnettersi manualmente da Protos. |
Se l’utente non effettua l’accesso o non esegue un’azione rilevante per la sicurezza su Protos dopo un periodo di tempo specificato, il trasmettitore disconnette automaticamente l’utente. |
Gestione degli utenti e dei diritti utente |
Tutti gli utenti con ruoli e diritti sono gestiti nel sistema di autenticazione aziendale. |
Assegnazione flessibile di gruppi di utenti e diritti utente che vanno dalla sola lettura alla modifica della configurazione del dispositivo, dalla manutenzione delle stazioni di misura alla calibrazione del sensore pH, fino all’amministratore con pieni diritti di accesso. |
Record di Audit Trail
Ogni evento che genera un record di Audit Trail sarà reso disponibile per il recupero tramite l'interfaccia bus di campo come voce separata strutturata per righe in Protos II.
Ciascun record è identificato da un numero di sequenza progressivo, una marca temporale, un TAG, ecc. ed è fornito in formato testo semplice (codifica testo UTF-8).
La trasmissione dei dati può essere eseguita in modo automatico tramite diverse interfacce bus di campo. In questo modo, un record di Audit Trail viene generato nel trasmettitore direttamente al momento dell'evento che lo ha causato e viene reso disponibile per l'apertura e il salvataggio nel database del sistema di controllo di processo. Non è più necessario salvare in modo permanente i record di Audit Trail nel trasmettitore. Se la comunicazione bus di campo viene interrotta, Protos II memorizza fino a 512 record di Audit Trail per un periodo di tempo illimitato fino a quando non è possibile richiamarli nuovamente mediante il bus di campo. Per i record di Audit Trail viene utilizzata la lingua impostata per l'interfaccia utente nel trasmettitore.
Requisiti normativi
Nelle aree regolamentate, i sistemi elettronici sono soggetti a rigorose disposizioni:
- FDA 21 CFR Parte 11 (USA)
- EU GMP Allegato 11 (Europa)
- Principi ALCOA++ di integrità dei dati
Oltre agli eventi registrati, sono particolarmente importanti anche la sicurezza dei dati, la protezione da manipolazioni e accessi non autorizzati:
Integrità dei dati: registrazione completa, continua, immutabile e tracciabile
Record elettronici e firme elettroniche: controllo sicuro degli accessi e identificazione degli utenti con ID utente, marca temporale e motivo
Logbook di Audit Trail: documentazione elettronica di tutti i messaggi, gli accessi e le modifiche al sistema di misura come record di Audit Trail, protetta contro la manipolazione
La soluzione di Audit Trail per Protos II soddisfa completamente questi requisiti e supporta le aziende operatrici nell’adempimento di disposizioni rigorose (conformità).
ALCOA++
- Attributable – attribuibile
- Legible – sempre leggibile
- Contemporaneous – aggiornato
- Original – nella forma originale
- Accurate – corretto
- Complete – completo
- Consistent – coerente
- Enduring – permanente
- Available – disponibile
Rapporto di calibrazione – registrazione dettagliata e trasmissione diretta al sistema di controllo di processo
Ogni volta che il sensore viene calibrato e regolato, un rapporto di calibrazione completo in testo semplice viene reso disponibile tramite varie interfacce bus di campo per il recupero e il trasferimento nei database.
Il rapporto di calibrazione contiene più di 50 dati, tra cui ad esempio:
- Marca temporale
- Utente in base all'accesso
- Modalità di calibrazione
- Dati del sensore quali numero di serie, tipo, ecc. per sensori Memosens e ISM digitali
- Punto zero e pendenza
- Valori limite
- Delta (scostamento)
Inoltre, dopo ogni calibrazione, un record di Audit Trail con le seguenti informazioni viene reso disponibile per il richiamo nel database:
- Calibrazione con marca temporale
- Stato di successo della calibrazione
- Tipo di calibrazione, ad es. calibrazione a 2 punti
La sincronizzazione temporale automatica tramite PLC in Protos II garantisce che la marca temporale corretta sia sempre presente sia nel record di Audit Trail che nel rapporto di calibrazione.
Controllo del sistema cCare dal sistema di controllo di processo tramite bus di campo
Nel sistema cCareil trasmettitore Protos II funge anche da unità operativa per l'impostazione degli intervalli e delle procedure di pulizia e calibrazione per la manutenzione completamente automatica dei sensori pH.
I vari programmi del sistema cCare possono essere controllati e monitorati dal sistema di controllo. In questo modo è possibile avviare la pulizia e la calibrazione a 2 punti del sensore, nonché visualizzare tutte le fasi del programma eseguite e i messaggi generati direttamente nel sistema di controllo di processo. Questo consente di sfruttare appieno i vantaggi di una stazione di misura completamente automatica per un funzionamento continuo 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Integrazione nei sistemi di controllo di processo
Il trasmettitore Protos II rende disponibili i dati per un Audit Trail completo del sistema tramite bus di campo. Per richiamare, visualizzare e salvare i record di dati e per regolare gli accessi, il cliente deve programmare il PLC.
Knick fornisce moduli funzionali di base già pronti per le principali funzionalità. Questo semplifica lo sviluppo del programma di automazione e l'integrazione dei dispositivi. Tuttavia, la programmazione completa del PLC e gli adattamenti personalizzati sono di responsabilità dell'azienda operatrice.
Modulo della funzione “Accesso remoto”: le richieste di accesso con nome, autorizzazione di accesso e motivo dell'accesso vengono inviate dal PLC al trasmettitore tramite bus di campo.
Modulo della funzione “Audit Trail”: il PLC recupera i dati di Audit Trail dal trasmettitore e li rende disponibili per la successiva archiviazione.
Modulo “Rapporto di calibrazione”: il PLC legge i dati di calibrazione sul trasmettitore, dove vengono preparati per il salvataggio.
Ridurre al minimo i rischi di processo grazie alla completa automazione!
Fissa un appuntamento per una consulenza personalizzata:
Chiamaci: +49 30 264789640
Scrivici: Contatto
Orari di disponibilità: lunedì - venerdì dalle 8:00 alle 16:00 Germania CET/CEST (UTC+1/UTC+2)
Oppure trova il tuo partner locale.
Il trasmettitore Protos II 4400(X) è un trasmettitore multiparametrico modulare che, grazie al suo robusto corpo in acciaio inox con superficie ottimizzata dal punto di vista igienico, è ideale per applicazioni in ambienti con elevati requisiti igienici. È certificato come sistema a 4 fili per l’impiego in atmosfere potenzialmente esplosive.
La struttura modulare del trasmettitore multiparametrico Protos offre la massima flessibilità grazie all’integrazione di tre diversi moduli di misurazione e comunicazione combinabili liberamente. Per utilizzare l’estensione delle funzioni di Audit Trail è necessario un modulo di comunicazione PROFINET o PROFIBUS.
Scarica la nostra brochure Audit Trail per avere una panoramica dell’opzione firmware Audit Trail FW4400-081 per Protos II.