Connexion à distance et Audit Trail entièrement automatisés jusqu’au niveau du terrain
Avec les nouvelles fonctions FW4400-081 pour le transmetteur industriel multiparamètres Protos II 4400, nous vous permettons de répondre de manière entièrement automatique aux exigences d’Audit Trail selon le titre 21 du CFR de la FDA (partie 11), les principes ALCOA++ et l’annexe 11 des BPF de l’UE, et ce, du système de contrôle du process jusqu’au niveau du terrain.
Connexion à distance entièrement automatisée avec une authentification à deux facteurs pour contrôler les accès au poste de mesure.
Journal d’Audit Trail entièrement automatisé pour consigner tous les événements. Les enregistrements Audit Trail sont mis à disposition par divers systèmes de bus de terrain pour consultation.
Les rapports de calibrage sont mis à disposition afin d’être transférés dans la base de données interne de l’entreprise.
Communication entre le système de contrôle du process et le poste de mesure
Des enregistrements Audit Trail sont automatiquement créés pour les événements suivants :
- Connexion, déconnexion, déconnexion automatique
- Modification de la configuration de l’appareil
- Calibrages manuels ou automatiques avec le système cCare
- Mises à jour du firmware, installation de modules
- Synchronisation temporelle
- Démarrage de programmes du système cCare, état de service et messages
- Raccordement de la sonde, avec les données de la sonde (sondes Memosens et numériques)
- Perte de la connexion avec la sonde
- ...
Connexion à distance – authentification à deux facteurs
Selon le titre 21 du CFR de la FDA (partie 11), les principes ALCOA ++ et l’annexe 11 des BPF de l’UE, il est nécessaire d’attribuer tous les événements à une personne effectuant les modifications, ce qui fait du contrôle des accès au poste de mesure une condition indispensable.
La connexion est effectuée avec la base de données centrale des utilisateurs dans le système d’authentification propre à l’entreprise. Les identifiants, les rôles et les droits des utilisateurs sont alors définis et gérés directement au sein du système d’authentification central.
Les droits d’accès sont accordés par l’administrateur de manière flexible pour chaque menu. En fonction de l’autorisation reçue, l’utilisateur peut consulter ou modifier le calibrage, le paramétrage, la maintenance et le diagnostic. La connexion à distance peut aussi être conçue comme une authentification à deux facteurs. Cette connexion est réalisée à l’aide d’un identifiant, d’un mot de passe et d’un commentaire relatif à l’accès. En option, l’administrateur peut également générer une clé individuelle pour chaque utilisateur afin de renforcer encore le contrôle des accès et la sécurité du poste de mesure. Les fonctions suivantes peuvent être utilisées avec quelques commandes simples du bus de terrain.
Système central |
Appareil Protos II |
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Authentification à deux facteurs |
La connexion s’effectue directement dans le système d’authentification propre à l’entreprise, p. ex. en saisissant un identifiant et un mot de passe, avec des cartes RFID, etc. |
L’authentification au niveau du panneau donne accès au Protos II sélectionné en fonction des droits accordés. Exemple : autoriser l’utilisation locale du Protos II pour
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Procédure de sécurité renforcée par la génération d’une clé d’accès à 4 caractères qui peut être affichée sur le panneau ou envoyée par texto, courriel ou service de messagerie. |
Cette clé permet d’accéder à l’appareil. Cette procédure est intéressante lorsque le terminal de connexion et le Protos II sont situés loin l’un de l’autre. |
Déconnexion automatique |
Pour chaque utilisateur, une valeur de timeout peut être définie pour déconnecter automatiquement l’utilisateur lorsqu’il ne travaille plus activement sur l’appareil. Il reste possible de se déconnecter manuellement au niveau du Protos. |
Si aucune connexion n’a lieu et si aucune action pertinente en termes de sécurité n’est effectuée sur le Protos pendant une durée définie, alors le transmetteur déconnecte automatiquement l’utilisateur. |
Gestion des utilisateurs et des droits |
Tous les utilisateurs ainsi que leurs rôles et droits sont gérés au sein du système d’authentification propre à l’entreprise. |
Attribution flexible des groupes d’utilisateurs et des droits d’utilisation en lecture seule, modification de la configuration de l’appareil, maintenance du poste de mesure, calibrage de la sonde pH ou administrateur disposant de tous les droits d’accès. |
Protocole Audit Trail
Chaque événement déclenchant un enregistrement Audit Trail est mis à disposition en tant qu’entrée distincte, sous forme de ligne, dans le Protos II qui peut être consultée dans l’interface du bus de terrain.
Chaque enregistrement est caractérisé par un n° de séquence continu, un horodatage, un TAG, etc., et est mis à disposition sous forme de texte brut (codage du texte UTF-8).
La transmission des données peut être automatisée au moyen de différentes interfaces de bus de terrain. Un enregistrement Audit Trail est alors créé dans le transmetteur au moment de l’événement déclencheur, puis il est mis à disposition pour consultation et enregistrement dans la base de données du système de contrôle du process. Il n’est plus nécessaire de sauvegarder en permanence les enregistrements Audit Trail dans le transmetteur. En cas de perturbation de la communication du bus de terrain, le Protos II peut conserver jusqu’à 512 enregistrements Audit Trail dans une mémoire tampon pour une durée illimitée jusqu’à ce qu’ils puissent de nouveau être consultés au moyen du bus de terrain. La langue de l’enregistrement Audit Trail correspond à celle définie dans le transmetteur pour l’interface utilisateur.
Exigences réglementaires
Dans les secteurs réglementés, des prescriptions strictes s’appliquent aux systèmes électroniques :
- Titre 21 du CFR de la FDA, partie 11 (États-Unis)
- Annexe 11 des BPF de l’UE (Europe)
- Principes d’intégrité des données ALCOA++
En plus des données relatives aux événements enregistrés, la priorité est accordée à la sécurité des données et à la protection contre les manipulations ainsi que les accès non autorisés :
Intégrité des données : enregistrement complet, continu, inchangeable et compréhensible
Signature électronique et enregistrements : contrôle sécurisé des accès et identification des utilisateurs avec identifiant, horodatage et motif
Journal d’Audit Trail : documentation électronique de tous les messages, accès et modifications au niveau du système de mesure sous forme d’enregistrements Audit Trail, protégée contre les manipulations
La solution Audit Trail pour le Protos II satisfait entièrement à ces exigences et aide les exploitants à remplir les prescriptions strictes (conformité).
ALCOA++
- Attributable – attribuable
- Legible – lisible en permanence
- Contemporaneous – contemporain
- Original – dans sa forme originale
- Accurate – correct
- Complete – complet
- Consistent – cohérent
- Enduring – durable
- Available – disponible
Rapport de calibrage – enregistrement détaillé et transmission directe au système de contrôle du process
Après chaque calibrage et ajustement de la sonde, un rapport de calibrage complet est mis à disposition sous forme de texte brut pour pouvoir être consulté et transmis aux bases de données par le biais de différentes interfaces de bus de terrain.
Le rapport de calibrage inclut plus de 50 données telles que, p. ex.,
- l’horodatage
- l’utilisateur connecté
- le mode de calibrage
- les données de la sonde telles que le numéro de série, le type, etc. dans le cas des sondes Memosens et ISM numériques
- le point zéro et la pente
- les valeurs limites
- le delta (écart)
Après chaque calibrage, un enregistrement Audit Trail est également mis à disposition dans la base de données avec les informations suivantes :
- le calibrage horodaté
- la réussite ou non du calibrage
- le type de calibrage, p. ex. calibrage à 2 points
La synchronisation temporelle automatique par API dans le Protos II permet de garantir que l’horodatage est toujours correct, aussi bien dans l’enregistrement Audit Trail que dans le rapport de calibrage.
Commande du système cCare par le système de contrôle du process par le biais du bus de terrain
Dans le système cCare, le transmetteur Protos II sert aussi d’unité de commande permettant de régler les intervalles ainsi que les procédures de nettoyage et de calibrage pour une maintenance entièrement automatique des sondes pH.
Les différents programmes du système cCare peuvent être commandés et observés à partir du système de contrôle. Cela inclut notamment le démarrage du nettoyage et du calibrage à 2 points de la sonde ainsi que la visualisation de toutes les étapes de programme effectuées et de tous les messages générés, directement dans le système de contrôle du process. Il est ainsi possible de faire valoir tous les avantages d’un poste de mesure entièrement automatique pour un fonctionnement 24 h/24 et 7 j/7.
Intégration dans des systèmes de contrôle du process
Le transmetteur Protos II fournit les données requises pour un Audit Trail complet du système au moyen d'un bus de terrain. La consultation, la visualisation et la sauvegarde d’ensembles de données ainsi que la régulation des accès nécessitent une programmation de l’API par le client.
Knick propose des blocs fonctionnels de base déjà préparés pour assurer des fonctions pertinentes. Le développement du programme d’automatisation et l’intégration des appareils s’en trouvent simplifiés. La programmation complète de l’API et les adaptations individuelles incombent cependant à l’exploitant.
Bloc de la fonction « Connexion à distance » : les demandes de connexion sont envoyées par l’API au transmetteur par le biais du bus de terrain avec le nom, l’autorisation d’accès et le motif de connexion.
Bloc de la fonction « Audit Trail » : les données Audit Trail sont récupérées par l’API sur le transmetteur et sont ensuite mises à disposition pour être archivées.
Bloc « Rapport de calibrage » : les données de calibrage sont lues par l’API sur le transmetteur puis préparées en vue de la sauvegarde.
Minimisez les risques associés à vos process grâce à une automatisation complète !
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Le transmetteur Protos II 4400(X) est un transmetteur multiparamètres modulaire, idéal pour les applications dans des environnements présentant des exigences hygiéniques élevées grâce à son boîtier robuste en acier inoxydable à la surface optimisée sur le plan hygiénique. En tant que système à 4 fils, il est certifié pour l’utilisation dans une atmosphère potentiellement explosive.
Le concept modulaire du transmetteur multiparamètres Protos offre un maximum de flexibilité grâce à l’intégration de trois modules de mesure et de communication à combiner librement. Afin de pouvoir utiliser les nouvelles fonctions Audit Trail, il faut avoir un module de communication PROFINET ou PROFIBUS.
Téléchargez notre brochure Audit Trail afin d’obtenir une vue d’ensemble de l’option du firmware Audit Trail FW4400-081 pour Protos II.